药物介绍

一、Opdivo是世界上首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂，这种药物能够充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。

商品名：Opdivo

药品名：Nivolumab

中文名：纳武单抗

生产商：百时美施贵宝

二、Yervoy是一种单克隆抗体，可通过靶向下调免疫系统的蛋白质受体CTLA-4来激活免疫系统。细胞毒性T淋巴细胞可以识别并破坏癌细胞。但是，抑制机制会中断这种破坏。伊匹单抗关闭了这种抑制机制，并增强了机体对癌细胞的免疫反应。

商品名：Yervoy

药品名：Ipilimumab

中文名：伊匹单抗

生产商：百时美施贵宝

免疫治疗组合

晚期肝癌的患者现在有一项新的治疗选择：Opdivo与Yervoy联用的免疫治疗组合。2020年3月11日美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了此免疫组合，以用于先前接受过索拉菲尼（Nexavar，拜耳）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

Nivolumab单药之前已被批准用于治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤，非小细胞肺癌，小细胞肺癌，典型性霍奇金淋巴瘤及晚期肝细胞癌。Nivolumab与ipilimumab的治疗组合也已被批准用于治疗黑色素瘤和肾细胞癌。

Opdivo + Yervoy免疫治疗组合的缓解率是单独使用nivolumab治疗的晚期HCC患者缓解率的两倍以上。

研究试验

CheckMate-040临床1/2期试验纳入了148例先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者，以三种不同剂量的治疗方案对这项免疫组合进行了试验。

这项审批基于此试验中的一个分支，其中的49名患者每3周静脉注射1mg/kg的nivolumab和3mg/kg的ipilimumab，共4剂，然后每2周注射240mg的nivolumab，直至病情进展或出现不可耐受的毒副反应。在经历至少28个月的随访后，有33％的患者病情出现缓解，其中8％的患者完全缓解，24％的患者部分缓解。缓解持续时间（DOR）为4.6至30.5+月，有88％持续至少6个月， 56％持续至少12个月， 31％持续至少24个月。值得注意的是，无论基线时PD-L1肿瘤表达状态如何，患者病情都达到了缓解。

侵袭性肝癌发病率逐渐上升

洛杉矶南加利福利亚大学诺里斯综合癌症中心的医学博士Anthony B. El-Khoueiry在声明中说：“HCC是一种需要不同治疗方法的侵袭性疾病。”“在CheckMate-040试验的Opdivo + Yervoy队列中观察到的总体缓解率，突显了这种可供患者治疗选择的双重免疫疗法的潜力。”

Adrienne Wilson肝癌协会-Blue Faery的主席兼创始人Andrea Wilson说：“在美国，肝癌的发病率正在上升，而HCC是其中最常见和最具侵袭性的疾病。”“今天的审批内容为先前使用索拉非尼治疗过的HCC患者提供了新的治疗选择，带来了更大希望。”

安全性研究

中国香港大学的主要研究作者兼医学博士托马斯·姚及其同事在研究摘要中写道，在CheckMate-040试验中，nivolumab-ipilimumab组合的安全性是‘可接受的’。”

试验数据显示，37％的患者出现3–4级治疗相关不良反应（TRAE），其中最常见的是皮肤瘙痒和皮疹，这导致了5％的3–4级TRAE患者停药。

• 与 nivolumab相关的不良反应：

肺炎，结肠炎，肝炎，内分泌病变，肾炎，肾功能不全，皮肤不良反应，脑炎，其他不良反应，输液相关反应以及胎儿毒性反应。

• FDA对ipilimumab引起的免疫介导不良反应注明了黑框警告。

引用

1.https://www.medscape.com/viewarticle/926638

2.https://news.bms.com/press-release/asco19/bristol-myers-squibb-announces-first-presentation-results-opdivo-nivolumab-plus

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