疾病的早期诊断是当今医学的挑战之一，特别是在检测方法不灵敏的情况下。肝癌早期诊断同样面临这项挑战。通常，当患者出现类似肝癌的症状时，应进行超声检查。然而，如果患者体型较肥胖或伴有脂肪肝等疾病，其结果往往难以判断。近期的一项Meta分析数据显示，超声检查可能会漏检一半以上的早期肝癌患者。如果超声不能给出准确的结果，医生会建议患者进一步检测血清甲胎蛋白（AFP），患者最终不一定会被诊断为癌症；或建议患者通过腹部平扫、腹部MRI扫描、肝活检等，这些方法都有助于提高检测精度。

一、肝细胞癌

肝细胞癌（HCC）约占肝癌病例的90%，是全球癌症死亡的第四大主要原因。这种癌症在亚洲国家中最为普遍，最常见的疾病诱因是乙肝。尽管治疗手段取得了极大进展，但肝癌患者的高死亡率往往因为癌症检出时已是晚期。根据NCI的SEER项目数据，只有44%的肝癌患者在早期被诊断出来。这其中70%的患者五年后依旧存活。反之，如果在晚期被诊断，只有不到16%的人能存活5年以上。

美国达拉斯UT西南医学中心肝癌项目医疗主任、病理学临床主任Amit Singal博士说：“肝细胞癌（HCC）是全球第四大癌症死因，在东亚和非洲该疾病负担最重。大多数肝癌患者在晚期无法治疗时才被发现，在很大程度上导致了较高的死亡率。因此，改善早期HCC检测是一个关键性的需求领域。”

为了改善对癌症的诊断，瑞士制药商罗氏公司（Roche）宣布，FDA为其Elecsys GALAD评分检测授予了突破性医疗器械的认定。该评分检测基于血清生物标志物的模型，旨在预测患有慢性肝病的个别患者发生肝细胞癌变的可能性。GALAD评分取决于五项因素的加权平均值，即性别、年龄、生物标志物AFP-3，Elecsys AFP及PIVKA-II的血清水平。迄今为止，这是首个获得FDA批准的评分检测，并被建议与超声检查联合使用以有效地提高早期肝脏疾病的诊断。

二、GALAD评分

GALAD评分是由利物浦大学NWCR中心副主任、转化肿瘤学教授Johnson教授及其英国的同事们率先提出的，它考虑了五项因素，这些因素与肝病的发生率具有显著相关性。甲胎蛋白或AFP值升高表明了肝脏由于肝炎、肝硬化或致瘤性生长而受损。然而，AFP-L3、AFP和PIVKA-II的同种型、凝血酶原的异常形式的升高表现出肝细胞注定癌变的迹象。在算法中将这些因素与性别、年龄相结合，得出的评分可以确定每一种肝脏疾病发生癌变的可能性。

罗氏诊断公司（Roche Diagnostics）的首席执行官Thomas Schinecker在新闻中对此表示很兴奋，他说“我们对FDA认可Elecsys GALAD评分在早期诊断肝细胞癌中潜在的临床收益感到喜悦，通过将血液生物标志物与临床算法相结合的形式，将会显著性地降低HCC患者的死亡率，他们也因此会获得更为及时地诊断与治疗。”

参考文献：

1.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-03-04.htm

2.D et al., 2001, Clin Chim Acta, 313(1-2):15-9

3.Johnson et al., 2014, Cancer Epidemiology and Prevention Biomarkers, 23(1):144-153

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